En este fin de verano de 2020, con una actualidad marcada por la COVID-19, y donde todo cambia tan deprisa, ASEPAL dedica la entrada de su blog a repasar qué tipos de mascarillas tenemos ahora mismo en el mercado. A continuación la entrada:

Con la llegada de septiembre, y el comienzo del nuevo curso, parece que nos asomamos a un mundo nuevo. Solo han pasado unos días desde que muchos finalizamos nuestras vacaciones, pero a la vuelta, el mundo que nos encontramos, siempre ha parecido cambiar un poco.

Empecemos por lo más básico y elemental. Daremos una primera clasificación de los tipos de mascarillas que hay, basándonos no en su terminología, sino en su funcionalidad básica, su razón de ser. Según esta clasificación, hay dos tipos elementales de mascarillas: las que están diseñadas para proteger al usuario que las lleva; y las mascarillas cuya función principal es evitar la propagación del virus.  A continuación, profundizaremos en los subtipos de mascarillas que pueden englobarse en estos dos grandes grupos, comentaremos sus particularidades, su función exacta y cómo reconocerlas.

Mascarillas para proteger al usuario
Por definición, todo dispositivo que vaya a ser utilizado o sujetado por el usuario para protegerse de un riesgo específico que amenace a su salud y seguridad es un Equipo de Protección Individual (EPI). Dentro de este grupo, las mascarillas que más frecuentemente se utilizan en el contexto de la COVID-19 son las mascarillas autofiltrantes contra partículas. Estas mascarillas están compuestas básicamente de una pieza de tejido no tejido, (que actúa como material filtrante) y un arnés (generalmente en forma de bandas elásticas), que permite sujetar el material filtrante en su posición durante el tiempo de uso. La función básica de estas mascarillas es la de proteger a la persona que la está utilizando mediante la filtración de las partículas.

Dentro de este grupo, actualmente tenemos mascarillas que cumplen con la norma armonizada EN 149, y que son las clásicas FFP1, FFP2 y FFP3 que hemos visto siempre. En este grupo de mascarillas autofiltrantes, también tenemos mascarillas conformes a normas no armonizadas, y que pueden comercializarse si se cumplen una serie de condiciones. A continuación, profundizaremos en este gran grupo para desentrañar las principales particularidades de las mascarillas que protegerán al usuario.

Mascarillas autofiltrantes con norma armonizada: EN 149
Este tipo de mascarillas autofiltrantes son las que veíamos habitualmente entre nosotros antes de la pandemia. Se trata de mascarillas autofiltrantes que cumplen con la norma armonizada EN 149:2001+A1:2009, en la cual se definen tres eficacias filtrantes, dependiendo de la eficacia del filtro que conforma el cuerpo de la mascarilla: FFP1: 80 %, FFP2: 94 %, y FFP3: 99 %.

Actualmente existen varias normas y especificaciones técnicas que, si bien se basan en los ensayos que se hacen en la EN 149 para el tipo FFP2, no exigen que la mascarilla se marque con el tipo FFP2. Es importante señalar que, si estamos ante una mascarilla que se nos ofrece como tipo FFP2, necesariamente la mascarilla debería cumplir obligatoriamente con la norma EN 149:2001+A1:2009, y la referencia de esta norma deberá figurar en el marcado de la mascarilla. La EN 149:2001+A1:2009 es la única norma o especificación técnica en la que se indica que se marquen las mascarillas con este tipo si se superan los requisitos de eficacia filtrante, fuga máxima hacia el interior, y el resto de los requisitos de la citada norma. Dicho de otro modo, una mascarilla solo puede ser FFP2, si en el marcado pone FFP2 y EN 149 (y todo ello puede demostrarse con su certificado UE de Tipo, claro).

Por otro lado, en la Asociación hemos recibido desde hace varios meses consultas acerca de si las mascarillas que se comercializan como FFP2 o FFP3, y que tienen las cintas de sujeción alrededor de la oreja, son “buenas” o si estamos ante una falsificación. En el apartado 7.14 de la norma EN 149:2001+A1:2009, se definen los requisitos que debe cumplir el arnés de cabeza (la parte de la mascarilla que se destina a sujetar la mascarilla en su posición durante el uso). Este apartado indica claramente que el arnés de cabeza debe ser ajustable y ser lo bastante robusto como para que la mascarilla sea capaz de cumplir los requisitos de fuga máxima hacia el interior propios de su tipo y clase, no habiendo ninguna indicación de que el arnés deba pasar por detrás de la cabeza, o que o pueda pasar por detrás de las orejas o cualquier otra parte de la cabeza del usuario. Por lo tanto, si el organismo notificado que certifica la mascarilla ha comprobado, mediante ensayos de laboratorio que la mascarilla con las cintas por detrás de las orejas, cumple con los requisitos de fuga máxima hacia el interior y el resto de los requisitos de la clase que le corresponda, no hay ningún motivo para que se dude de la bondad o veracidad de las mascarillas tipo FFP2, conformes a la norma EN 149 y que tengan el arnés que pase por detrás de las orejas.

Mascarillas autofiltrantes según especificación que las hacen equivalentes a las FFP2
Desde marzo, cuando la mayoría de los países occidentales se vieron inmersos en una lucha contra los efectos de la propagación de la COVID-19, y cuando comenzaron a registrarse ciertas escaseces en el suministro de determinados tipos de EPI, los gobiernos de estos países articularon procedimientos para poder aprovisionar a su población, y especialmente a su sector sanitario, de EPI que diesen un nivel de protección equivalente (que no idéntico) a los equipos que se comercializan con norma armonizada europea. En el caso de las mascarillas, y en España, se determinó que las mascarillas que pudiesen demostrar cumplimiento con las siguientes normas, mostraban un nivel de protección equivalente al de las mascarillas FFP2 y FFP3 en el contexto de la lucha contra la COVID-19:
Equivalentes a FFP2: NIOSH-42CFR84: N95, R95, P95; GB2626-2006: KN95; AS/NZ 1716:2012: P2; KMOEL - 2017-64: Korea 1st Class; Japan JMHLW-Notification 214, 2018): DS
Equivalentes a FFP3: EE UU (NIOSH-42CFR84): N99, R99, P99, N100, R100, P10.

En una entrada previa del blog, ya hablamos suficientemente acerca de las particularidades y condiciones de comercialización de este tipo de mascarillas.

Mascarillas autofiltrantes PPE-R/02.075 versión 2
Dada la escasez de mascarillas FFP2 (recordemos, siempre según EN 149) que durante los inicios de la pandemia se experimentó en Europa, el Grupo Vertical 2 de organismos notificados desarrolló un esquema de ensayos, basado en la EN 149, y que pretende agilizar los ensayos de las mascarillas autofiltrantes contra partículas. Este tipo de mascarillas se denominan popularmente mascarillas COVID-19, y realizan los ensayos de varios apartados de la norma EN 149:2001+A1:2009, incluyendo el ensayo de penetración de filtro utilizando un aerosol acuoso de NaCl.

Esta especificación, cuando es utilizada por el organismo notificado en el seno de una evaluación de la conformidad, permite la colocación del marcado CE en la mascarilla. Por lo tanto, las mascarillas conformes a esta especificación cumplen con los Requisitos de Salud y Seguridad del Reglamento (UE) 2016/425, con todo lo que ello implica, incluyendo la libre circulación de este producto por toda la UE.

En el marcado de esta mascarilla, deberá figurar, además del marcado CE, la identificación del fabricante (con nombre, marca o similar) y el modelo de la mascarilla, la siguiente información:
El uso previsto, que debe indicarse únicamente como "COVID-19".
El número y la versión de la especificación. P. ej.; PPE-R / 02.075 versión 2.
Sobre esta mascarilla hay algunos puntos que aclarar, como, por ejemplo:

Aunque la especificación se basa en la EN 149, el nivel de prestación requerido se basa en el tipo FFP2, y el factor de protección nominal es el mismo que el definido para las FFP2, las mascarillas conformes a esta especificación ¡no son FFP2! Entre otras cosas, porque en la especificación, el ensayo de penetración del filtro se hace únicamente con un aerosol acuoso de NaCl, mientras que en la EN 149, este ensayo se hace, además, usando aceite de parafina. Sin embargo, y en el contexto de la COVID-19, donde el agente infeccioso se transmite en gotículas respiratorias acuosas, este nivel de protección se estima suficiente para la protección de los usuarios en el contexto de la COVID-19. Es por ello, por lo que estas mascarillas deben llevar en su folleto informativo una frase de advertencia que indique que: “Esta media máscara filtrante no es una media máscara filtrante para uso general y no debe utilizarse para fines distintos a los de protección contra COVID-19”.

Dado que estas mascarillas se denominan habitualmente mascarillas COVID-19, y que el esquema de ensayos en el que se basan está pensado para la lucha en el contexto de la COVID-19, sería lógico pensar que pudiese haber personas que piensen que este tipo de mascarillas están ensayadas específicamente frente a SARS-CoV-2. En este sentido, y como decíamos antes, estas mascarillas se ensayan usando un aerosol acuoso, medio en el que se transporte el virus, pero no se ensayan específicamente frente al virus. Hasta la fecha no tenemos conocimiento de ningún ensayo que evalúe la capacidad específica de la mascarilla para evitar el paso del SARS-CoV-2.

Mascarillas autofiltrantes según especificaciones de otros países de la UE
En otros países, como Alemania, se desarrolló una especificación que estaba destinada a tener una base de ensayos, basada en la norma EN 149, para ensayar mascarillas destinadas a la lucha contra la pandemia, pero que no quedaban clasificadas como EPI, y no poder llevar el marcado CE. Las mascarillas conformes a esta especificación de ensayo, se conocen en el mercado como mascarillas CPA y permitían hacer ensayos de penetración del filtro con NaCl y aceite de parafina. Pese a tener niveles que pueden asimilarse a un tipo FFP2, no son mascarillas tipo FFP2. De hecho, la propia especificación advierte que las mascarillas no pueden tener ni en el producto ni en su embalaje ninguno de estos elementos: marcado CE, referencia a la EN 149 o nomenclaturas relacionadas con ninguna especificación o legislación europeas (como FFP”x”, IIR, etc.) Estas mascarillas, al no llevar marcado CE, no gozan de la libre circulación de las mascarillas y otros EPI que sí que tienen marcado CE y no podrían comercializarse en España.

Mascarillas para proteger a los demás
Dentro de este grupo se engloban las mascarillas quirúrgicas e higiénicas, las cuales no están inicialmente pensadas para evitar que la persona que lleva estas mascarillas inhale las gotículas en las que viaja el virus. Estas mascarillas están pensadas para evitar que estas gotículas se dispersen en el entorno en el que se mueve el portador de la mascarilla, evitando así poner en peligro a todo aquel que se encuentre, o pueda encontrar en dicho entorno. Este es el motivo por el que decimos que son mascarillas para proteger a los demás. Aunque las mascarillas higiénicas y quirúrgicas pueden parecer iguales, hay diferencias sutiles en la finalidad de las mismas.

Mascarillas quirúrgicas
Su finalidad principal es la de ser usada por personal sanitario para evitar la contaminación hacia el paciente, o hacia el entorno, procedente de sus gotículas respiratorias. Sin embargo, también pueden usarse en el contexto de una epidemia o pandemia para evitar que un paciente infectado (o sospechoso) propague la enfermedad al evitar la dispersión de las gotitas respiratorias que se generan al hablar, estornudar o al toser, a través del cual se propagan la mayoría de los microbios. Son dispositivos sanitarios que están sujetos al cumplimiento de la Directiva de productos sanitarios, y que, por tanto, deben llevar (generalmente en el embalaje) el marcado CE.

Existe cierto grado de confusión acerca de la protección que puede ofrecer la mascarilla quirúrgica para la persona que la lleva. En este sentido, tengamos en cuenta que, ya que el virus se transmite en gotículas respiratorias, estas pueden ser inhaladas bien porque son capaces de penetrar a través del material de la mascarilla, o a través del aire que penetra hacia la parte interna la mascarilla a través de las zonas de contacto entre el equipo y la cara del usuario. Dado que las mascarillas quirúrgicas no garantizan un sellado adecuado entre la cara del usuario y el equipo, no proporcionan niveles de protección significativos. Debemos recordar siempre que solo los EPI, debidamente utilizados, y que cumplan con los requisitos normativos aplicables, ofrecen una protección sólida y contrastada frente a la respiración de aerosoles potencialmente contaminados.

Para terminar con este tipo de mascarilla, apuntar que existe un tipo de mascarilla, denominada “dual” que cumple simultáneamente los requisitos aplicables a las mascarillas autofiltrantes y a las mascarillas quirúrgicas.

Mascarillas higiénicas
Este tipo de mascarillas, se ha convertido en un elemento más de nuestra indumentaria diaria, y ya casi nadie olvida salir de casa sin llevar este equipo. Es un tipo de mascarilla que no se considera ni un EPI (mascarilla autofiltrante), ni un dispositivo médico (mascarilla quirúrgica). Se trata de un equipo que se utiliza como complemento a las medidas de higiene básicas tales como el distanciamiento social o el lavado de manos, al cubrir la nariz, boca y barbilla del portador.

Estas mascarillas son de uso por parte de la población sana, que no presente síntomas de la COVID-19, siguiendo las medidas de higiene y de distanciamiento social establecidas por las autoridades sanitarias.

A lo largo de la pandemia, distintos países han desarrollado especificaciones técnicas destinadas a establecer unos niveles de prestación mínimos para medir la efectividad de las mascarillas higiénicas a la hora de evitar la propagación del aerosol. En el caso de España, UNE desarrolló las normas UNE 0064, para mascarillas higiénicas desechables; y la UNE 0065, para mascarillas higiénicas reutilizables. Ambas normas, detallan requisitos de prestación para la eficacia filtrante bacteriana de las mascarillas y para la resistencia a la respiración que, basándose en la norma aplicable a mascarillas quirúrgicas, pretenden establecer unos niveles mínimos que permitan comprobar la efectividad de la mascarilla a la hora de cumplir su función.

El cumplimiento de las normas UNE que hemos citado, no es obligatorio para la comercialización de las mascarillas en España, y puede darse el caso de que haya mascarillas higiénicas que se comercialicen en base a lo establecido en cualquier otra norma, especificación, o alegando el cumplimiento de determinados tipos de niveles de prestación. En cualquier caso, siempre y cuando una mascarilla alegue cumplimiento con una determinada propiedad, o característica, el fabricante deberá poder presentar pruebas de dicho cumplimiento en caso de que sea reclamado por una autoridad de vigilancia de mercado.

En lo relativo al cumplimiento de las mascarillas con determinadas características y propiedades, y tal y como establece la Orden SND/354/2020, el fabricante de la mascarilla en ningún caso podrá generar confusión al usuario acerca de las características de la mascarilla, ya que incluso en “mascarillas que ni el material ni ellas hayan sido sometidas a ninguna verificación mediante ensayos de laboratorio en lo que respecta a su eficacia de filtración y respirabilidad, no podrán alegar en su etiquetado características que puedan inducir a interpretar que el producto posee propiedades sobre las que no se ha realizado verificación alguna, como, por ejemplo: «protección frente a virus» o similar.”  Un ejemplo de esta circunstancia lo encontramos en mascarillas higiénicas (o telas destinadas a confeccionar dichas mascarillas) que mencionan en su oferta comercial que cumplen con los requisitos de eficacia filtrante del tipo FFP2. En relación a este hecho, el Ministerio de Industria recuerda que las mascarillas higiénicas no pueden “estar etiquetadas o publicitarse como “FFP2”, o como equivalentes a éstas, o llevar alegaciones similares”, ya que, “las mascarillas higiénicas no son ni EPI ni productos sanitarios, y su información y etiquetado debe ser claro y no dar pie a confusión al consumidor”.

Las mascarillas higiénicas (cumplan o no con las especificaciones UNE 0064 y UNE 0065) son del tipo que están siendo citadas en los protocolos de contención de la pandemia en muchos centros educativos a lo largo de España. Tanto en una norma como en otra, se definen patrones específicos que permiten que los modelos que se confeccionan según estas normas técnicas se adapten a la morfología de los niños. Por lo tanto, y pese a que no hay requisitos específicos para los niños (algo lógico, ya que los requisitos de protección del entorno son los mismos), cada vez hay fabricantes que, ofrecen mascarillas higiénicas (y alguno, incluso para mascarillas autofiltrantes) que se adaptan a las dimensiones del rostro de los niños. a los requerimientos de los niños.

Por último, y ya para concluir la extensa guía básica para navegar entre el mar de modelos que actualmente tenemos a nuestra disposición, es importante el reseñar que, las mascarillas independientemente del tipo de la que hablemos se ajusten a los requerimientos de comercialización aplicables en cada caso, para que su utilización sea segura por parte de los usuarios.